Согласно сегодняшнему объявлению DARA BioSciences, Inc., американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предоставило обозначение кратчайшего пути для их исследовательского лекарственного средства KRN5500 для лечения вызванной химиотерапией нервнопатической боли в больных раком.KRN5500 DARA достиг положительных результатов в своем клиническом испытании Фазы II (DTCL100), встретив его основные результаты для сокращения боли и безопасности и того, чтобы оказываться превзойти плацебо (p=0.03).
Из-за положительного результата Национальный онкологический институт (NCI) сотрудничает с Компанией, чтобы инициировать второе исследование Фазы II, которое они надеются начать позже в этом году.Эми П. Абернети, Доктор медицины, директор Программы исследований Лечения Рака Герцога в Медицинском центре Университета Дюка, сказал:«Мы видим много пациентов с вызванной химиотерапией нервнопатической болью. Они – группа людей, которых я нахожу, что лично беспокойство лечит, потому что у них есть такие трудные проблемы, и многие из них фактически имеют долгие жизни перед ними, но имеют проблемы сильной боли.
Независимо от того, где они в ходе их болезни, я думаю, что KRN5500 открывает перспективу как потенциальную помощь».Ричард А. Франко, RPh, председатель и генеральный директор DARA BioSciences добавили:«Обозначение Кратчайшего пути FDA для KRN5500 является значительным положительным шагом для тысяч больных раком, страдающих от этой упорной боли от многих причин включая от их химиотерапии. Это – самое серьезное нуждающееся условие новых вариантов лечения. Текущие оценки показывают, что целый 40-50% больных раком, получающих химиотерапию, выносит это условие, и определенная часть этих пациентов выносят неустанное хроническое лечение требующего боли даже после того, как они выздоравливают от их рака.
CIPN является также ограничивающим побочным эффектом дозы многих обычно используемая химиотерапия. Мы очень поощряемся начальными клиническими результатами, нашим партнерством с Национальным онкологическим институтом (NCI) и теперь статусом Лекарственного средства Кратчайшего пути FDA».Программа Кратчайшего пути FDA была развита, чтобы позволить развитие и ускорение процесса рассмотрения новых препаратов для лечения серьезных или потенциально фатальных условий и тех, которые имеют потенциал, чтобы обратиться к невстреченным медицинским потребностям (Препараты Кратчайшего пути), так, чтобы важные препараты могли добраться до пациентов ранее.В Программе Кратчайшего пути заявки на новый препарат (NDA) обычно получают приоритетные обзоры.
По данным американской FDA, среднее время обзора для приоритетного лекарственного средства между годами с 1993 до 2003 было уменьшено приблизительно половиной времени того из стандартного обзора.FDA в настоящее время рассматривает США KRN5500. Подчинение NDA на катящейся основе, означая, что вместо того, чтобы иметь необходимость закончить все подчинение для маркетинга одобрения, DARA был бы в состоянии представить секции NDA заранее для FDA, чтобы рассмотреть и поэтому экономящий бесценное время.
Кроме того, статус кратчайшего пути также дал бы право DARA на более частое соответствие и встречи, ускорив процесс получения ответов и получения дополнительной помощи с направлением дизайна развития и исследования.