Экспериментальный квадрафонический режим для ВИЧ 1 наивный пациент встречает основной результат в испытании

Клиническое испытание Фазы III «Квадрафонического» режима включая elvitegravir, cobicistat, emtricitabine и tenofovir disoproxil фумарат для лечения наивный ВИЧ 1 пациент встретило свой основной результат – ненеполноценность по сравнению с Atripla (фумарат efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 300 мг) в 48 недель, Gilead Sciences Inc., о которой объявляют. Квадрафонический режим применен как один раз в день, единственная таблетка фиксированной дозы.

88% из тех в Квадрафонической группе достигли ВИЧ вирусный груз (РНК) меньше чем 50 копий/мл по сравнению с 84% в группе Atripla в неделю 48.Галаад добавил, что среди тех в Квадрафонической группе, среднее 48-недельное повышение количества клеток CD4 от основания было 239 cells/mm3 по сравнению с 206 в группе Atripla. У обеих групп был подобный Сорт 3-4 нежелательных явления и лабораторные патологии, как были ставки прекращения из-за нежелательных явлений.Галаад говорит, что компания планирует представить свои данные на научной конференции в 2012.

Квадрафонический режим состоит из одной таблетки, взятой перорально один раз в день и включающей четыре из ее собственных составов:Elvitegravir, (исследовательский) ингибитор интегразыCobicistat – другой исследовательский состав, поддерживающий уровни в крови определенных лекарств от ВИЧ

Truvada – emtricitabine/tenofovir disoproxil фумаратИспытания за Квадрафонический режим включают два исследования Фазы III – Исследование 102 и Исследование 103. Они сравнивают Квадрафонический режим со стандартным лечением для ВИЧ 1 лечение наивные пациенты.Исследование 103 является двойным слепым, рандомизированным клиническим исследованием, сравнивающим толерантность и безопасность Двора против ritonavir-повышенного atazanavir и Truvada.

Результаты ожидаются в течение конца лета или ранней осени в этом году.Норберт Бишофбергер, доктор философии, Исполнительный VP, R&D и Главный Научный сотрудник, Gilead Sciences, сказал:«Достижение ненеполноценности к текущему стандарту заботы в терапии ВИЧ является главным развивающимся этапом для нашего Квадрафонического режима. Мы очень довольны этими результатами, соответствующими нашим ожиданиям и позволяющими нам начинать приготовления к американской регулирующей регистрации в первом квартале 2012».

Cobicistat также проверяется как повышающий агент на другие лекарства антиретровирусного средства, особенно atazanavir, протеазный ингибитор. Это испытание Фазы III должно иметь результаты в течение последнего квартала этого года.

Исследование 102 является рандомизированным, двойным слепым исследованием, сравнивающим толерантность, безопасность и эффективность Квадрафонического режима с Atripla более чем 96 недель. Клиническое испытание выполняется на 130 местах в США и Пуэрто-Рико. Учитесь участников никогда не лечили от ВИЧ, прежде чем (наивное лечение), их уровни РНК ВИЧ будут по крайней мере 5 000 копий/мл.

Они были рандомизированно отобраны, чтобы быть примененными или ежедневная таблетка, содержащая фумарат elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 300 мг (n=348) или Atripla (фумарат efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 300 мг) (n=352).Основной результат исследования является процентом участников, достигающих уровней РНК ВИЧ меньше чем 50 копий/мл в 48 недель. Ее вторичная цель оценит ее толерантность, безопасность и эффективность в 96 недель лечения.

Галаад написал на его веб-сайте:«Исследование является продолжающимся ослепленным способом. После недели 96, предметы будут продолжать принимать свой ослепленный наркотик исследования, пока назначения лечения не были не ослеплены, в котором пункте всем предметам дадут выбор участвовать в вытяжении одновременного нажатия клавиш открытой этикетки и получить Квадрафонический режим единственной таблетки».

Галаад добавляет, что elvitegravir и cobicistat являются все еще исследовательскими составами – они еще не были очищены для безопасности или эффективности.


Самые занимательные новости