Предварительные результаты клинического испытания Фазы 3, идущего все еще полным ходом, на RTS, S, экспериментальной вакцине против малярии, показали, что это снижает риск малярии в младенцах в возрасте 5 – 17 месяцев наполовину. Результаты были изданы в NEJM (The New England Journal of Medicine. Малярия ежегодно убивает почти 800 000 человек, большинством которых дети менее чем пять лет возраста в Африке к югу от Сахары.
Авторы пишут, что вакцина обеспечивает значительную защиту против клинической и тяжелой малярии, в то время как одновременно ее профиль толерантности и безопасности приемлем.Временные результаты испытания были представлены сегодня на Форуме Малярии, устраивающемся Фондом Билла и Мелинды Гейтс, Сиэтл, Вашингтон.Испытание с 5 – 17 месячными детьмиКлиническое исследование имело место в семи различных расположенных к югу от Сахары африканских странах на 11 местах.
Это продемонстрировало, что три дозы RTS, S понизили риск ребенка заражения клинической малярией 56%-м и тяжелой малярией на 47%.Эти данные были собраны из контроля первых 6 000 детей за двенадцатимесячный период, будучи привитым.
Дети были в возрасте с 5 до 17 месяцев.Клиническая малярия обычно приводит к ознобу и высокой температуре. Общее осложнение клинической малярии является тяжелой малярией, которая может иметь серьезные эффекты на мозг пациента, почку и кровь – тяжелая малярия опасна для жизни.Исследователи объявили, что начальная фаза 3 результата соответствует тем от результатов в испытаниях Фазы 2.
Эта экспериментальная вакцина может обеспечить дальнейшую защиту поверх широко распространенного освещения лечивших инсектицидом сетей кровати и текущих лекарств от малярии.6 – 12 младенцев недельного возрастаМного младенцев в возрасте между 6 и 12 неделями прививаются как часть этого продолжающегося испытания.
Результаты ожидаются перед концом 2012. Конечные результаты испытания обеспечат лучшее понимание RTS, S для младенцев, для клинической, а также тяжелой малярии.Объединенные данные обеих детских возрастных группУченые выполнили анализ тяжелых эпизодов малярии до сих пор во всех этих 15 460 детях в испытании – в возрасте от 6 недель до 17 месяцев.
Исследователи написали, что «Этот анализ показал 35%-ю эффективность за последующий период, располагающийся между 0 и 22 месяцами (средние 11,5 месяцев)».Сколько времени будет защитные эффекты вакцины в последний разRTS, S вакцина является все еще экспериментальным препаратом. К концу 2014 должны быть данные по его эффективности спустя 30 месяцев после назначения третьей дозы.
Тогда международные организации здравоохранения, регулятивные органы и национальные услуги здравоохранения будут иметь доказательства, которые они могут использовать, чтобы оценить потенциальные выгоды вакцины.Безопасность RTS, S22% из тех, которые принимают вакцину контроля, испытали серьезное нежелательное явление (SAE), по сравнению с 18% из данных RTS, S. Темпы приступов и менингита были выше в группе малярии. Исследователи полагают, что случаи менингита не были связаны с вакциной, в то время как приступы были связаны с лихорадкой.
Больше деталей относительно нежелательных явлений будет издано за следующие три года.Основной следователь испытания, Тсири Агбеньега, который является также Председателем Комитета по Партнерству Клинических испытаний, сказал:«Публикация первых результатов в детях в возрасте 5 – 17 месяцев отмечает важный этап в развитии RTS, S. Эти результаты подтверждают результаты исследования от предыдущих исследований Фазы II и поддерживают продолжающиеся усилия продвинуть развитие этого кандидата вакцины против малярии.
Работая в исследовании малярии больше 25 лет, я могу засвидетельствовать о том, как трудные успехи против этой болезни были.К сожалению, многие подчинились малярии, являющейся фактом жизни в Африке. Это не должно иметь место. Возобновившийся интерес к малярии международным сообществом и научное доказательство, такое как это, о котором мы сообщаем сегодня, должны принести новую надежду, что малярией можно управлять."
Генеральный директор GlaxoSmithKline, производителей и co-разработчиков экспериментальной вакцины, Эндрю Витти, генеральный директор, GSK, заявил:«Эти данные приносят нам к острию зуба наличия первой в мире вакцины против малярии, имеющей потенциал, чтобы значительно улучшить перспективу детей, живущих в эндемичных областях малярии через Африку. Добавление вакцины против малярии к существующим вмешательствам контроля, таким как сети кровати и распыление инсектицида могло потенциально помочь предотвратить миллионы случаев этой изнурительной болезни. Это могло также уменьшить бремя на медицинских услугах, выделив очень необходимые кровати, чтобы лечить других пациентов, часто живущих в отдаленных деревнях с минимальным доступом к здравоохранению.Сегодняшними результатами является завещание к посвящению и упорству многих ученых, ведомых в GSK Жаном Стефенном и его командой вакцины, включая Джо Коэна, соавтора RTS, S, в партнерстве со многими другими со всех концов мира.
Развитие является, однако, только половиной задачи, но GSK остается преданным дальнейшему исследованию малярии и самое главное к обеспечению, что эта вакцина достигнет тех, кому нужен он."Президент и генеральный директор ПУТИ Кристофер Элиас, сказал:«Это испытание представляет сильный пример высококачественной науки, перемещающей нас к контролированию и когда-нибудь потенциально устранению малярии. Результаты, обнародованные сегодня, воодушевляют и конечно что-то, чтобы чувствовать себя хорошо о, но давайте также помнить человеческое измерение.
Миссия Инициативы Вакцины против Малярии ПУТИ состоит в том, чтобы поставить вакцину детям Африки так, чтобы вместо того, чтобы нести близких безжизненных младенцев к переполненным педиатрическим палатам, матери несли своих младенцев прошлые шумные школьные детские площадки в шумные клиники иммунизации.Сегодня, мы – важный шаг ближе к пониманию, что видение, и мы надеемся продолжать наш двигатель, вместе с нашими партнерами, принести домой эту вакцину детей Африки."Сопредседательствуйте Фонда Билла и Мелинды Гейтс Билл Гейтс, сказал:«Вакцина является самым простым, самым экономически эффективным способом спасти жизни.
Эти результаты демонстрируют власть работы с партнерами, чтобы создать вакцину против малярии, имеющую потенциал, чтобы защитить миллионы детей от этой разрушительной болезни».RTS, S является совместным предприятием между GSK и ПУТЕМ MVI (Инициатива Вакцины против Малярии), вместе с лучшими научно-исследовательскими центрами в Африке.
Комитет по Партнерству Клинических испытаний имеет представителей от всех партнеров. Клиническое развитие вакцины финансировалось Фондом Билла и Мелинды Гейтс. Европеец, североамериканские и африканские ученые продолжают работать над развитием RTS, S.Если или когда вакцина будет одобрена контролирующими органами и сертифицироваться тем, КТО (Всемирная организация здравоохранения), она будет применена африканским детям.
Эта вакцина, когда добавлено к уже впечатляющему множеству меры, чтобы бороться с малярией, включая противомалярийные лекарства и сети кровати, представит важный шаг вперед к длительной борьбе с малярией.В коммюнике сегодня, написал Союз ГАВИ:«Эти многообещающие результаты демонстрируют власть предприятий государственно-частного партнерства разработки нового продукта заняться общими проблемами.
ГАВИ рекомендует усилия своих партнеров, Инициативы Вакцины против Малярии в ПУТИ и GlaxoSmithKline и посвящении всего сообщества малярии включая 11 африканских научно-исследовательских центров, в настоящее время проводящих экспертизу».Американская CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний) сегодня написала:«Центры по контролю и профилактике заболеваний приветствуют объявление сегодня, следующее из клинического испытания в Африке кандидата вакцины против малярии, показывают, что это предотвратило приблизительно половину случаев малярии, включая самое тяжелое, в маленьких детях».