Искусственный аортальный сердечный клапан, одобренный FDA, не требует никакой операции на открытом сердце

клапан

Транскатетерный сердечный клапан (THV) Sapien, искусственный аортальный сердечный клапан, который может быть помещен без операции на открытом сердце, был одобрен американской FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами). Искусственный клапан сердца заменяет аортальный тепловой клапан, поврежденный сенильным стенозом клапана аорты.

Сенильный стеноз клапана аорты является прогрессирующей болезнью, которая может влиять на пожилых пациентов. Существует накопление кальциевых осадков на клапане аорты, заставляя клапан стать более узким. Чтобы накачать необходимые объемы крови посредством меньшего открытия клапана, сердце должно работать намного тяжелее; это в конечном счете слабеет из-за долгосрочного дополнительного усилия, приводящего к болям в груди, сердечной недостаточности, аритмии (нерегулярное сердцебиение), обморок или остановка сердца (сердце останавливается полностью).Пациенты с тяжелым стенозом клапана аорты должны будут обычно переносить операцию, чтобы заменить клапан.

По данным FDA, более чем половина всех людей умирает в течение двух лет после начала сенильного аортального стеноза. К сожалению, некоторые пациенты неспособны перенести операцию на открытом сердце, должен был заменить неисправный клапан.Джеффри Шурен, Доктор медицины, директор Центра FDA Устройств и Радиологического здоровья, сказал:«Хирургия, чтобы заменить клапан аорты является эффективным лечением тяжелого сенильного стеноза клапана аорты. Транскатетерный сердечный клапан (THV) Sapien является примером инновационного нового устройства, которое предоставит некоторым людям это условие, которые не могут перенести операцию на открытом сердце с выбором замены клапана.

Агентство остается преданным работе с компаниями, развивающими впечатляющее лечение, которое окажет значительное влияние на контроль за пациентом в США"Sapien THV сделан из полиэфира и ткани коровы, это поддерживается со структурой петли, сделанной из нержавеющей стали.

Устройство сжато в катетер поставки и вставлено посредством маленького сокращения ноги, в бедренную артерию, и продело нитку полностью туда, где больной клапан в сердце расположен. Сердечный клапан тогда отделен от катетера и расширен с воздушным шаром.

FDA основалась свое одобрение на исследовании, связавшем 365 пациентов с сенильным стенозом клапана аорты, не имевших право на операцию на открытом сердце. Они были разделены на две группы:Группа клапана Sapien

Группа контингента — они прошли другое лечение, для которого не была нужна операция на открытом сердце — вальвулопластика воздушного шара; клапан аорты увеличен путем протяжения его с воздушным шаромНиже некоторые выдвинутые на первый план результаты испытания:69% из тех в группе клапана Sapien были все еще живым ofter один год по сравнению с 50% в другой группе

У тех в группе клапана Sapien было в 2.5 раза больше инсультовУ пациентов в группе клапана Sapien было в восемь раз больше сосудистых и кровоточащих осложнений

Производители Sapien THV, Edwards Lifesciences Corporation, продолжат состояние пациента оценки через национальное TVT (Транскатетерная Терапия Клапана) регистрация. Американский Колледж Кардиологии, а также Общество Торакальных хирургов кооперируется близко с FDA и CMS (центры координации программ "Медикэр" и "Медикэйд"), чтобы создать национальный реестр TVT.

Следующие побочные эффекты возможны для тех, которые получают клапан Sapien — удар, перфорация кровеносных сосудов, перфорация желудочка или клапанных структур, значительного кровотечения, повреждения системы проведения сердца и утечек вокруг нового клапана — все потенциально опасны для жизни.Sapien THV одобрен для:Люди, не имеющие право на операцию на открытом сердце заменить их клапан аорты и иметь кальциевое накопление в фиброзном кольце аортального сердечного клапана (отвердевшее аортальное кольцо)

Кардиохирург должен быть вовлечен в решение, подходит ли пациент для Sapien THV лечение, согласно этикетке продукта.FDA добавляет, что это устройство не одобрено для использования операции на открытом сердце. С пациентами со следующими условиями или обстоятельствами нельзя отнестись Sapien THV: Те, кто не может вынести терапию антитромбоцита/антикоагуляции, людей с врожденными патологиями сердечного клапана и пациентов с массами или инфекцией в их сердцах.

Майкл А. Массаллем, председатель и генеральный директор Edwards Lifesciences Corporation, сказал:«В этот день отмечает важный этап для неоперабельных американских пациентов, долго ждавших терапевтической возможности для часто изнурительных симптомов, связанных с тяжелым аортальным стенозом. Мы чрезвычайно гордимся посвящением сердечных команд и пациентов, вовлеченных в клиническое испытание для этой терапии, кто проложил путь к этой терапии, чтобы помочь еще большему количеству людей во всем мире».


Комментариев: 2 на “Искусственный аортальный сердечный клапан, одобренный FDA, не требует никакой операции на открытом сердце

  1. Я — за! И не тока с Россией. А то ну как мы в обход рванем. Вот тогда территория буит почти окончательно оформлена. Еще останецца бараки рядком… Слава украине!

  2. евробанки уже сейчас несут миллиарные потери из-за греции. а понесут еще больше по любому, хоть удастся греков удержать в еврозоне (кредиты им придется давать на сотни миллиардов), хоть не удастся (списывать сотни миллиардов). вешать себе на шею еще и украину желающих мало. поднасрали в общем греки украине.

Добавить комментарий