Новые меры, введенные в 2007, чтобы ограничить экспертов по медицинским устройствам с потенциальными конфликтами интересов от уведомления СШАУправление по контролю за продуктами и лекарствами является слишком строгим, заявляют сенаторы, предлагающие новое законодательство, чтобы расслабить инструкции, которые они говорятмешают поставлению на рынок инновационных продуктов.В совместном заявлении в четверг, американские сенаторы Эми Клобучер (демократ из Миннесоты), Ричард Берр (республиканец от
Северная Каролина), и Майкл Беннет (демократ из Колорадо), сказал:«Поскольку текущие ограничения конфликтов интересов являются чрезмерно строгими, FDA испытывает затруднения при обнаружении квалифицированных экспертов кподача в консультативных комитетах, которые могут способствовать ненужным задержкам пациентов. В ответ на эту проблему,законодательство вернуло бы адекватный баланс требованиям конфликтов интересов, требуя, чтобы FDA подвергласьте же требования конфликтов интересов как остальная часть федерального правительства."Сенаторы сказали, что недавние исследования показали, что среднее время, потраченное для нового медицинского устройства, чтобы получить 510 (k) клиренсов, имеетповышенный на 43% от периода 2003-2007 до 2010 и среднего времени, чтобы получить одобрение перед рынком (PMA) применение имеетповышенный на 75%.«Недавний обзор инвесторов наук о жизни венчурного капиталиста показал, что почти 40% инвесторов, более вероятно, сместят ихоперации и инвестиции за границей из-за регулирующих проблем FDA», добавили они.
Регулирующий закон об Улучшении предложенного Медицинского устройства также потребовал бы, чтобы FDA привлекла независимый орган квыполните полный обзор управления и регулирующих процессов в Центре управления для Устройств иРадиологическое здоровье. Обзор также оценил бы влияние, которое эти процессы оказывают на инновации медицинского устройства.Клобучер сказал, что это было критически, чтобы остановить регулирующие трудности, мешающие поставке спасительных продуктов пациентам. Она такжесказанное Миннесотское Общественное Радио, что:«Не только будет это давать нам более быстрый, более эффективный процесс, который приведет к большему количеству рабочих мест, я думаю, что мы можем также улучшитьсякачество."
По данным промышленной торговой группы AdvaMed, приблизительно 30 000 жителей Миннесоты нанимаются в промышленности медицинских устройств, отчетахАгентство Рейтер.Подобный счет, разделяющий элементы того, предлагаемого в Сенате, предлагается в палате представителейЭрик Полсен, республиканский представитель для Миннесоты.
Он сказал Миннесотскому Общественному Радио, что работает в тесном сотрудничестве с палатойкомитет, ответственный за счет и, ожидает действие на мере в следующем году.Фреза высказала мнение, что мера представляет «ключевой шаг к восстановлению лидерства Америки в исследовании иразвитие спасительных продуктов», и это поддерживает обещание, сделанное «пациентам в Северной Каролине и вокруг нашегострана, чтобы продолжать вводить новшества от их имени."
Беннет сказал, что «Колорадо является поршнем промышленности науки о жизни и инноваций», и счет повысит национальный экономическийконкурентоспособность и дает разработчикам медицинского устройства и производителям «регулирующую ясность и предсказуемость», чтобы предоставить«пациенты самый большой доступ к спасительным продуктам».В августе в этом году, старшая официальная FDA свидетельствовала, что агентству было трудно принять на работу экспертов на консультативные группы, отчетыАгентство Рейтер.
Однако и потребительские группы пациента утверждают, что FDA не выглядит достаточно твердой и заинтересована то расслаблениеинструкции могли сделать группы менее независимыми. Они также утверждают, что FDA достаточно не использует отказы, которые онипозволенный осуществить в действующем законодательстве, которые разрешают экспертам с потенциальными конфликтами интересов служить нагруппы.