Группа опытных врачей – кардиологов подтвердила транскатетерный сердечный клапан Эдвардса Лифесайенсеса Sapien и рекомендовалаАмериканское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобряет его для лечения определенных неоперабельных пациентов с аортальным тяжелымстеноз.
Группа также убедила, чтобы FDA потребовала, чтобы излеченный регистр был настроен пациентов, снабженных устройством.Группа Устройств Сердечно-сосудистой системы FDA Консультативного комитета Медицинских устройств голосовала от 9 до 0 при одном воздержавшемся, этопреимущества аортального сердечного клапана, вставляющегося через артерию без потребности в операции на открытом сердце, перевешиваютриски для пациентов, которые слишком хилы, чтобы перенести обычную операцию замены клапана, сообщают об Ассошиэйтед Пресс.Группа, встретившаяся в Гейтерсбурге, Мэриленд в среду, голосовала за то, что процедура была безопасной (7-3 в фаворе) и эффективной(9-1 в фаворе), согласно отчету от CardioBrief Форбса, также предполагающего, что группа была заинтересована, устройство могло бы бытьиспользуемый у больных, кто не соответствовал идеальному профилю, и клиниками, испытавшими недостаток в достаточном опыте.Один из членов комиссии, Рика Лэнга, сказал, что комитет сильно убедил, чтобы FDA потребовала что центры, соответствующие
Сердечный клапан Sapien быть на регистре, регистрирующем всех пациентов, снабженных устройством. Регистр должен контролироваться ОбществомТоракальные хирурги (STS) и американский Колледж Кардиологии (ACC), сказали они.
Группа также провела довольно мало времени, смотря на риски. Кажется, были несоответствия, касаясь ПАРТНЕРАB данные об испытании, между тем, что думала компания, риски были и что аналитики FDA, рассмотревшие данные об испытании и подчинившиесяих отчет к комитету несколькими днями ранее, думал, что они были.
Рецензенты FDA выразили опасения по поводу безопасностисердечный клапан Sapien, говоря это поместил пациентов в более высокий риск для инсульта и других неврологических эффектов.Эдвардс представил их одобрение перед рынком (PMA) осенью 2010 года, на основе данных от неоперабельного контингентаИспытание ПАРТНЕРА, где 358 пациентов с тяжелым аортальным стенозом прошли лечение любой со стандартной заменой клапанатерапия или Sapien транскатетерный сердечный клапан.
Аортальный стеноз состоит в том, где клапан к аорте, главной артерии, несущей кровь от сердца, неисправен. Приблизительно 300 000 человекв США имеют это условие, по словам Эдвардса Лифесайенсеса.
Главное преимущество клапана Sapien состоит в том, что он может быть вставлен без потребности в операции на открытом сердце: хирург вставляет егоили через бедренную артерию посредством маленького сокращения паха пациента, или через разрез между ребрами пациента в левыхжелудочек сердца.Председатель и генеральный директор Эдвардса Лифесайенсеса, Майкл А. Массаллем, сообщили в заявлении, за которое они хотели благодарить группу«их всесторонний и вдумчивый обзор», и также все участники для принятия участия в испытании и следователи исердечные команды в больницах ПАРТНЕРА для их посвящения.
Клапан Sapien получил свое одобрение СЕ Марка для европейского рынка в 2007.FDA не должна следовать рекомендациям своих Консультативных комитетов, но она обычно делает.Если бы это получает одобрение FDA, устройство Sapien было бы первым транскатетерным клапаном, который будет продан в США, где рынокоцененный достигнуть $1,3 миллиардов к 2014, согласно отчету от Отраслей промышленности Блумберга.
Источники: FDA, marketwire (пресс-релиз), Форбс (CardioBrief), Ассошиэйтед Пресс, Блумберг.