Европейская комиссия предоставила маркетинговое разрешение для DIFICLIR™ (fidaxomicin) таблетки, чтобы лечить взрослых с Clostridium трудными инфекциями (CDI), также известными как C. трудный связанная диарея (CDAD), в Европейском союзе. Объявление было сделано Astellas Pharma Europe Ltd., европейским филиалом находящейся в Токио Astellas Pharma Inc. и Optimer Pharmaceuticals, Inc.Кен Джонс, президент и генеральный директор Astellas Pharma Europe Ltd прокомментировал:«Лечение для интерактивного компакт-диска изменилось мало за прошлые 20 лет, даже при том, что болезнь оказывает основное влияние на здоровье и качество жизни пациентов и потенциально смертельна. Одобрение ЕС DIFICLIR, новый макроциклический антибиотик, специфично предназначающийся для трудных бактерий C., является поэтому важным успехом для пациентов, страдающих от интерактивного компакт-диска».
Интерактивный компакт-диск, одна из наиболее распространенных причин диареи, связанной с антибиотиками, может привести к операции на кишечнике и даже смерти в тяжелых случаях. В больницах, домах престарелых и других лечебных учреждениях для хронических больных, интерактивный компакт-диск представляет существенную проблему с частотой повторения до 25% у больных в течение 30 дней после начального лечения с текущими методами лечения.
Одобрение DIFICLIR ЕС предоставили на основе двух клинических исследований Фазы III, сравнивших эффективность и безопасность 400mg/day орального DIFICLIR с единственным одобренным лечением интерактивного компакт-диска, 500mg/day оральный ванкомицин, на 10-дневное время лечения во взрослых с интерактивным компакт-диском в Европе и Северной Америке.Основной результат DIFICLIRs был определен как ненеполноценность к ванкомицину, встреченному путем достижения клинического лечения в подобных пропорциях участников сравнения обоих препаратов. В обоих испытаниях исследователи определили клиническое лечение как пациенты, которым больше не была нужна дальнейшая терапия интерактивного компакт-диска спустя два дня после завершения лечения исследования.
Исследователи также наблюдали потенциальные преимущества DIFICLIR по ванкомицину; DIFICLIR уменьшил уровень рецидива интерактивного компакт-диска существенно по сравнению с ванкомицином. Пациенты, получившие DIFICLIR, имели существенно более высокую возможность своей диареи решить без рецидива в течение 30 дней после завершения терапии по сравнению с теми пациентами, принявшими ванкомицин. Исследователи также сообщили, что разрушение нормальной флоры кишечника было минимально, у больных отнесся с DIFICLIR и что лекарственное средство вызвало только немного системных нежелательных явлений по сравнению с ванкомицином.
Профессор Марк Уилкокс, профессор Медицинской Микробиологии в Leeds Teaching Hospitals & University of Leeds прокомментировал:«Высокий показатель рецидива болезни является самым большим ограничением текущего лечения для интерактивного компакт-диска. Значительное сокращение рецидива болезни DIFICLIR по сравнению с ванкомицином является ключевым шагом к сокращению заболеваемости, связанной с интерактивным компакт-диском, и этот новый вариант лечения является желанным дополнением, имеющим потенциал, чтобы улучшить опыт пациента».DIFICLIR, известный как DIFICID™ в США был обнаружен и развит Optimer и получил американское одобрение FDA (американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами в мае 2011, чтобы лечить CDAD во взрослых в возрасте 18 лет и выше.
Исключительный лицензиат Оптимера для развития DIFICLIRs и коммерциализации в Европе, Ближнем Востоке, Африке и Содружестве Независимых Государств является компанией под названием Astellas Pharma Europe Ltd.Clostridium трудная инфекция (CDI)Интерактивный компакт-диск вызывается инфекцией внутреннего покрова толстой кишки через трудные бактерии C. и является серьезной болезнью. Бактерии производят токсины, вызывающие воспаление толстой кишки, а также диарею.
В тяжелых случаях интерактивный компакт-диск может привести к смерти. Пациенты обычно развивают интерактивный компакт-диск после использования широкого спектра действия антибиотиков. Они разрушают нормальную желудочно-кишечную флору и позволяют трудным бактериям C. процветать. Пациенты в возрасте 65 лет или более старый в особенно высоком риске развития или повторяющегося интерактивного компакт-диска.
Инциденты интерактивного компакт-диска являются существенным финансовым бременем для систем здравоохранения, особенно в случаях, где в расширенной госпитализации нуждаются.