Главы Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств (CDRH) сравнительно не так давно сочинили сообщение в блоге, обрисовывающее их прошлые и длящиеся упрочнения с неестественными производителями поджелудочной железы с обратной связью, дабы обеспечивать надлежащее тестирование и диагностику устройств.В нем Кортни Лиас, директор по Токсикологии Устройств и Разделению Химии в CDRH, и Стейс Бек, начальник Отрасли Диагностики Диабета в CDRH, написали, что опыт был чреват версиями, каковые смогут появиться, в то время, когда новые технологические подходы испытывают недочёт в четко определенном регулирующем пути.“Без таких указательных столбов кроме того полные благих намерений компании и учёные смогут сделать неправильные догадки, каковые смогут стоить громадного количества времени и денег, таких как предположение, что FDA лишь примет определенные типы твердо определенных данных”, написали они. “Такие предположения неизбежно задерживают терпеливый доступ к ответственным устройствам”.
Эти неприятности находились в центре агентства, потому, что это подготовилось одобрять устройство MiniMed Medtronic в 2016, написали Бек и Лейас. сообщества и Диабет медицинского устройства не полагали, что устройство поставки инсулина, которое трудится без людской входа, когда-либо приобретало бы поклон от FDA и полагало, что осторожность агентства излишне задержит собственную доступность.
“Дабы исправить эти предположения и открыть линию связи между FDA и сообществом диабета, мы развивали предупредительный подход с больными, их сиделками, разработчиками устройства, академией, и многими учёными и врачами, каковые посвятили их карьеру разработке автоматизированных совокупностей дозирования инсулина”, написали Бек и Лейас.Наряду для того, чтобы обращаться к этим заинтересованным сторонам с 2012 вперед, “неестественная команда поджелудочной железы FDA” встретилась каждый месяц с Medtronic, дабы проектировать соответствующее изучение на базе более ранних документов насосов инсулина, алгоритмов дозы и мониторов глюкозы инсулина.“Мы осознали их их подход и дизайн устройства клинического изучения, перед тем как они кроме того начали процесс развития медицинского устройства для рынка”, написали Бек и Лейас. “отношения и Эти встречи помогли неестественной команде поджелудочной железы осознать неприятности и вопросы, с которыми все стоят включенные.
Это кроме этого дало приказе FDA возможность обеспечить вход на том, какие конкретно факторы были бы крайне важны на протяжении обзора продукта”.Эти упрочнения в конечном итоге принудили FDA и Medtronic обосновываться на уравновешенном послепродажной стратегии и предварительном рынке сбора данных нового устройства, которое было очищено в следующих годах. С того времени Бек и Лейас заявили, что агентство усиливает то, что они изучили при помощи бесед с сообществом диабета, разглядывая новый гибрид либо APs всецело с обратной связью.
“В сообществе диабета понижаются стенки, и мы радостны видеть успехи для больных, каковые закончатся”, они завершили.