FDA одобрила Prevnar 13 для использования на людях старше 50. Prevnar 13 является пневмококковой 13-валентной комбинированной вакциной, которая может предотвратить пневмонию и болезнь, вызванную бактерией, Стрептококк pneumoniae.
Бактерия обычно заражает легкие, (Пневмококковая пневмония), вызывать перегруженность и потенциально фатальное растет жидкости и слизи. Однако, это может стать большим количеством инвазивного поступления в спинномозговую жидкость, и даже кровь.Карен Мидтун, Доктор медицины, директор Центра FDA Оценки Биопрепаратов и Исследования сказала:«Согласно недавней информации для США, считается, что приблизительно 300 000 взрослых 50 лет возраста и более старый ежегодно госпитализированы из-за пневмококковой пневмонии… Пневмококковая болезнь является существенной причиной болезни и смерти.
Сегодняшнее одобрение обеспечивает дополнительную вакцину от предотвращения пневмококковой пневмонии и инвазивной болезни в этой возрастной группе».Prevnar или Prevnar 13 сделаны Pfizer, в то время как GlaxoSmithKline продает подобный продукт под именем Synflorix. Они были одобрены в феврале 2010 для использования в детских возрастах 6 недель в течение 5 лет для профилактики инвазивной болезни, вызванной 13 различными серотипами Стрептококка бактерии pneumoniae и для профилактики среднего отита, вызванного семью из серотипов бактерии.
В более свежих рандомизированных, многосторонних исследованиях в США и Европе, люди 50 и более старый полученный или Prevnar 13 или Pneumovax 23, лицензированная пневмококковая вакцина также одобрила для использования в этой возрастной группе. Испытания показали Prevnar 13, вызывающий уровни антитела, которые были или сопоставимы с или выше, чем уровни, вызванные Pneumovax 23. Поэтому FDA использовала их новый ускоренный путь одобрения, допускающий более раннее лечение для серьезных и опасных для жизни болезней.
Путь допускает демонстрацию эффективности вакцины с помощью иммунного маркера, который, довольно вероятно, предскажет клиническое преимущество.Чтобы гарантировать безопасность продукта, 6 000 человек в возрасте 50, кто не получил Prenumovax23, дали Prevnar 13 как альтернатива.
Общие побочные реакции, о которых сообщают с Prevnar 13, были болью, краснотой, и раздувающийся в месте инъекции, ограничении движения введенной руки, усталости, головная боль, озноб, уменьшила аппетит, обобщенную боль в мышцах и боль в суставах. Подобные реакции наблюдались в тех, кто получил Pneumovax 23.
Ускоренное одобрение означает, что продукт может более широко использоваться, пока полные клинические экспертизы проводятся. Кроме того, другое исследование проводится на 85 000 пациентов 65 и, кто ранее не получил Pneumovax 23, чтобы оценить эффективность и клиническое преимущество Prevnar 13 в предотвращении пневмококковой пневмонии.