В понедельник американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило новый тип лекарственного средства, чтобы лечить взрослых пациентов с прогрессирующим базально-клеточным раком, наиболее распространенным типом рака кожи.Родовое название лекарственного средства является vismodegib и было развито американской частью Roche Holding AG. Это будет продано в СШАЮжный находящийся в Сан-Франциско Genentech скалы под зарегистрированным патентованным названием Erivedge.
Базально-клеточный рак является медленным ростом, безболезненный рак, начинающийся в эпидермисе, верхнем слое кожи. Это обычно начинается в местахэтому регулярно подвергают солнца или Ультрафиолетового света.Один раз в день краткое лекарственное средство работает путем ингибирования пути Ежа, который активен при большинстве случаев рака нижней клетки и только aнемного нормальных тканей, таких как волосяные фолликулы.
Доктор Ричард Пэздур, директор Офиса Продуктов Гематологии и Онкологии в Центре Оценки Лекарственного средства и Исследованияв FDA, сказал, поскольку мы узнаем больше о пути Ежа и других, важных для рака, мы можем развиться большепрепараты, предназначающиеся для определенных болезней:«Этот подход больше распространен и потенциально позволит лекарствам от рака быть развитыми более быстро. Этоважный для пациентов, у которых будет доступ к более эффективным методам лечения с потенциально меньшим количеством побочных эффектов», онобъясненный.Erivedge разработан для пациентов с локально прогрессирующим базально-клеточным раком, не переносящих операцию или радиационную терапию, итакже для пациентов, рак которых распространился к другим частям тела (стал метастатическим). Это – первое одобренное FDA лекарственное средстводля метастатического базально-клеточного рака.
FDA рассмотрела Erivedge через свою приоритетную программу кратчайшего пути, где только требуется шесть месяцев, чтобы рассмотреть показывающие препаратыобещание значительных успехов в лечении.Обзор принял во внимание исследование, проверившее безопасность и эффективность Erivedge.
Исследование было единственным, многосторонним клиническим испытаниемв 96 пациентах, базально-клеточный рак которых был или локально продвинут или метастатический.После взятия Erivedge 43% пациентов с локально запущенным заболеванием показали частичную реакцию или полное сжатие илиисчезновение злокачественных поражений и 30% пациентов с метастатической формой болезни показали частичноереакция.Наиболее распространенные побочные эффекты были потерей волос, мышечными спазмами, потеря веса, усталость, уменьшила аппетит, искаженный вкус, потерюиз вкуса функционируют в языке, тошноте, запоре, рвоте и диарее.Лекарственное средство должно нести Помещенное в коробку Предупреждение говорящих пациентов и врачей о потенциальном риске смерти или тяжелых врожденных дефектов кбудущий ребенок.
Женщины должны проверить, что они не беременны прежде, чем начаться на Erivedge, и пациентов нужно предупредить относительно этих рисков и потребностидля контроля над рождаемостью прежде, чем начаться на лекарственном средстве, заявила FDA в заявлении.Поскольку больше информации о FDA о Erivedge идет в Drugs@FDA и входит в «Erivedge» в окно поиска.