С большими доходами промышленность дженерика становится более склонна платить за более быстрое одобрение ее продуктов и теперь американской Еды и Лекарственного средства, Admistration (FDA) достиг соглашения с промышленностью дженерика в типе «платы, чтобы играть» соглашение, в котором универсальные компании платили бы взносы, чтобы дать дополнительные деньги FDA, чтобы нанять больше штата и улучшить системы поддержки в его процессе рассмотрения лекарственного средства.Сумма $299 миллионов будет заплачена на первом году, чтобы ускорить процессы одобрения с частью первых денег года, прибывающих из единовременной выплаты теми компаниями, препараты которых находятся на рассмотрении обзор в прикладном отставании FDA.Некоторые сборы заплатили бы за увеличение объема контроля FDA американских и иностранных заводов, чтобы избежать таких скандалов как отзыв 2008 года крови, разбавляющей гепарин лекарственного средства после того, как по крайней мере 149 человек умерли от испорченных компонентов, прослеженных до Китая.
Больше чем две трети всех американских предписаний заполнены дженериками. Они стали огромным конкурентом к марочным лекарствам, стоящим перед истекающими патентами, такими как Lipitor.
Промышленные представители на переговорах включали Универсальную Фармацевтическую Ассоциацию, European Fine Chemicals Group и Общество Оптовой Рабочей группы по Фармацевтическим препаратам Chemical Manufacturers and Affiliates Inc. Они представляют такие компании как Watson Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical Industries and Mylan Labs.Подобный другим программам пользовательского сбора, Конгресс должен был бы дать свое одобрение, прежде чем пользовательские сборы за дженерик будут предписаны.
Кажется, нет никакого беспокойства о возможностях этого прохождения денежного обмена.По данным FDA:«Дженерики являются важными вариантами, позволяющими больший доступ к здравоохранению для всех американцев. Они – копии марочных лекарств и совпадают с теми препаратами зарегистрированного патентованного названия в форме дозировки, безопасности, прочности, пути введения, качестве, технических характеристиках и надлежащем использовании.
Специалистов здравоохранения и потребителей можно уверить, что FDA одобрила, что продукты дженерика соответствовали тем же твердым стандартам как лекарственное средство новатора. Все дженерики, одобренные FDA, имеют то же высокое качество, прочность, чистоту и стабильность как марочные лекарства. И, универсальное производство, упаковка и тестирование мест должны передать те же стандарты качества как те из препаратов зарегистрированного патентованного названия».
Главная потребительская контрольная комиссия в этой системе является Центром американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER). Самая известная работа центра состоит в том, чтобы оценить новые препараты, прежде чем они смогут быть проданы.
Оценка центра не только предотвращает медицинское шарлатанство, но также и предоставляет врачам и пациентам информацию, они должны использовать лекарства мудро. CDER гарантирует, чтобы препараты, и фирменный знак и универсальный, работали правильно и что их польза для здоровья перевешивает их известные риски.
Фармацевтические фирмы, стремящиеся продать лекарственное средство в США, должны сначала проверить его. Компания тогда посылает CDER доказательства этих анализов, чтобы доказать, что лекарственное средство является безопасным и эффективным для его надлежащего использования. Команда врачей CDER, статистиков, химиков, фармакологов и других ученых рассматривает данные компании и предложила маркировать.
Если этот независимый и объективный обзор устанавливает, что польза для здоровья лекарственного средства перевешивает его известные риски, лекарственное средство одобрено для продажи. Центр фактически не проверяет препаратов сам, несмотря на то, что он действительно проводит ограниченное исследование в областях качества лекарственного средства, безопасности и стандартов эффективности.Прежде чем лекарственное средство может быть проверено у людей, фармацевтическая фирма или спонсор выполняют лабораторные испытания и испытания на животных, чтобы обнаружить, как лекарственное средство работает и будет ли это, вероятно, безопасно и работать хорошо у людей.
Затем, ряд анализов у людей, как начинается, определяет, безопасно ли лекарственное средство, когда используется лечить заболевание и обеспечивает ли это реальное пособие по болезни.