Фармацевтические изменения законодательства в Европе — Европейское валютное соглашение и государства-члены подготавливаются

Приготовления идут полным ходом в европейском Агентстве по Лекарствам вместе с европейскими государствами-членами и Европейской комиссией для введения нового законодательства фармаконадзора в июле в этом году. Новое законодательство представит самое большое изменение правовых рамок, так как Агентство было основано в 1995. Агентство завершает их приготовления к торжественному заседанию, посвященному открытию нового Комитета по оценке степени риска фармаконадзора (PRAC), намеченного на 19 июля 2012.Заинтересованные стороны в курсе на продолжающемся процессе внедрения через веб-сайт Агентства и встречи заинтересованных сторон, включая информацию о переходных мерах относительно фармацевтической промышленности, консультаций и руководства на новых или пересмотренных процессах и информации о путях, которыми пациенты и работники здравоохранения могут заняться идентификацией и лечащими проблемами безопасности в европейских государствах-членах.

Эта информация будет дополнительна к завершению мер по осуществлению Европейской комиссией.Дополнение к учреждению PRAC, мандату существующей Группы Координации для Взаимного признания и Децентрализованных Процедур — Человек (CMDh) был также пересмотрен, чтобы укрепить его роль в фармаконадзоре со встречами, начинающимися по состоянию на сентябрь 2012, который сосредоточится на его недавно возложенных обязанностях.По данным Агентства, новая срочная процедура Союза для проблем безопасности относительно национально и централизованно разрешенные лекарства в 2012 будет начинать оперировать, и это осуществит процедуру для одобрения протокола постмаркетингового управления исследованиями и результатами безопасности, однако, сначала они будут применяться только для централизованно санкционированных лекарств.

Кроме того, Агентство разовьет пересмотренный процесс для координации проверок фармаконадзора в течение года, начинающегося с июля 2012 с пересмотренного процесса для сигнального обнаружения для централизованно санкционированных лекарств с поддержкой со стороны европейских государств-членов для национально санкционированных продуктов, обеспечивающих дополнительные данные.Любой пациент в европейских государствах-членах будет в состоянии сообщить о подозреваемых побочных действиях его или ее национальной власти лекарств в соответствии с новым законодательством, право, уже существующее в некоторых государствах-членах. Оба, Агентство и государства-члены будут сотрудничать, чтобы предоставить пациентам информацию о прямом создании отчетов в течение 2012.Прозрачность Агентства и европейских государств-членов всех их действий фармаконадзора будет повышена существенно в соответствии с новым pharmacovivgilance законодательством, с Агентством, увеличивающим прозрачность его процессов и процедур через публикацию его повесток дня, рекомендации, мнения и минуты от ее научных комитетов, включающих PRAC, CMDh и Комитет по Лекарственным продуктам для Человеческого Использования (CHMP).

Агентство также организует публичные разбирательства по запросу PRAC, который позволит общественности открыто обсудить проблемы безопасности с Агентством. Это укрепит текущую ответственность Агентства в обеспечении обмена последовательными и непротиворечивыми сообщениями по проблемам безопасности по всей Европе.

Агентство имело консультацию с европейскими промышленными партнерами в семинаре, проведенном 30 января 2012, и впоследствии издаст детали о пересмотренном внедрении электронного подчинения информации обо всех лекарствах для человеческого использования, разрешенного или зарегистрированного в Европейском союзе (также известный как требования Статьи 57) в феврале 2012.Агентство также опубликует свою работу понятия на структуре хорошей практики фармаконадзора (GVP) в феврале, выпуская первую волну модулей GVP для общественной консультации, и только что издало новый план внедрения, обеспечивающий, подробные действия нового законодательства фармаконадзора наметили быть осуществленными в 2012 вместе с теми действиями, которые будут ключевым вопросом вне 2012.

Самый высокий приоритет будет назначен на действия, способствующие здравоохранению, сопровождаемому действиями, увеличивающими прозрачность и улучшающими связь, после которой прибывают те, которые упрощают процессы.Начав в феврале, Агентство и его заинтересованные стороны будут общаться близко на вопросах развития относительно внедрения нового законодательства.


Комментариев: 3 на “Фармацевтические изменения законодательства в Европе — Европейское валютное соглашение и государства-члены подготавливаются

Добавить комментарий