Американская FDA одобрила Complera (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil фумарат), один раз в день единственная таблетка для пациентов с ВИЧ 1 инфекция, кто плохо знаком с лечением (наивные лечением пациенты), производители и специалисты по маркетингу Gilead Sciences Inc., о которой объявляют сегодня.Complera содержит три средства против ретровирусов в одной таблетке:
Truvada – лечение Галаада, комбинация фиксированной дозы двух лекарств, emtricitabine и tenofovir disoproxil фумарат. Одобренный FDA в августе 2004.Edurant (rilpivirine) – лекарственное средство Фармацевтических препаратов Tibotec, проданное в США LP Продуктов Янссена.
Одобренный FDA в мае 2011.Тони Миллз, Мэриленд, директор по Медицинскому Исследованию, Anthony Mills MD, Inc. и участвующему следователю в продолжающихся исследованиях Complera, заявил:«За эти 30 лет, так как сообщили о случаях скорой помощи, мы добились невероятных успехов в лечении этой болезни.
Понятие режима единственной таблетки стало целью в разработке лекарственного средства ВИЧ и стандартом заботы в медицинской практике в США. Однако никакая терапия не адекватна всем пациентам.Учитывая ее эффективность, безопасность и удобство, доступность Complera представляет захватывающий этап в обращении к индивидуальным потребностям пациентов, плохо знакомых с терапией ВИЧ."Одобрение Комплеры поддерживается данными от двух Фаз III активные которыми управляют, двойные слепые, рандомизированные исследования, выполненные Tibotec.
ЭХО и ПРОЦВЕТАЕТ, испытания оценили rilpivirine по сравнению с efavirenz для эффективности и безопасности среди ВИЧ 1 зараженный взрослый, не принявшие лекарств прежде.Джон К. Мартин, доктор философии, председатель и Генеральный директор, Gilead Sciences, сказал:«Complera является вторым полным режимом единственной таблетки, который ввел Галаад, и это представляет сотрудничество между двумя организациями, разделяющими видение упрощения терапии ВИЧ для пациентов. Огромные успехи были сделаны в области ВИЧ, но мы признаем, что новые методы лечения все еще необходимы, и мы продолжаем работать, чтобы продвинуть варианты, обращающиеся к потребностям пациентов».
Галаад написал, что Complera является вторым полным режимом обработки антиретровирусного средства для наивного лечением ВИЧ 1 пациент в единственной таблетке, принятой один раз в день. Первым был Atripla (фумарат efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 300 мг), который продан Bristol-Myers Squibb и Галаадом.Галаад произведет, разовьется и рынок Complera в США, Европейский союз, Новая Зеландия, Австралия, Канада и Бразилия. Tibotec разрешают co-рынку лекарственное средство в тех областях.
Tibotec будет ответственен за изготовление, развитие и продающий в других областях.FDA первоначально отклонила подчинение Галаада для одобрения Complera в январе, приведя недостаточные данные.
Галаад говорит, что решил все вопросы, процитированные в письме с предупреждением FDA, выразившем проблемы относительно производственных проблем и качества продукта в Сан-Димасе, Калифорнийском заводе.