В ходе, который американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) выключило ранее в этом году на основе отсутствия доказательств, что это фактически работает, St. Jude Medical получил европейское одобрение надзорного органа CE для использования его внедренного устройства нейростимуляции для пациентов с тяжелыми хроническими мигренями. Ранее этим летом FDA сказала, что хотела видеть еще больший темп улучшения мигрени для пациентов в исследовании с помощью устройства по сравнению с теми в контрольной группе.Новое европейское устройство лечит мигрени стимулирующими нервами в основе головы с электрическим пульсом, которая, кажется, блокирует сигналы боли от достижения мозга, сказал Св.
Джуд. В настоящее время существует небольшое количество лечения для людей, болеющих серьезными повторяющимися мигренями.Терапия для этого условия включает поставляющий умеренный электрический пульс к затылочным нервам, расположенным только ниже кожи на затылке.
Маленькое электрическое лидерство или ведет, помещаются под кожей и связаны с нейростимулятором, производящим стимуляцию.Назад в июне этого года Св. Джуд, основанный в Небольшой Канаде, сказал, что исследование 157 пациентов с серьезными повторяющимися мигренями нашло, что, среди лечивших, было приблизительно 27%-е уменьшение при головных болях. Однако пациенты в исследовании не удовлетворяли требование FDA 50%-го сокращения боли от мигреней.
Пациентов в исследовании попросили определить их облегчение головной боли как превосходное, хорошее, справедливое, сомнительное, или бедное. В 12-недельном конечном результате, однако, 53% пациентов в активной группе оценили их облегчение как превосходное или хорошее по сравнению с 17% в группе плацебо.
FDA все еще хотела больше доказательств успеха, таким образом, американское одобрение все еще в ожидании.Стивен Д. Зильберштайн, Доктор медицины, бывший президент американского Общества Головной боли, директор Центра Головной боли Джефферсона комментирует:«Много пациентов мигрени исчерпали все текущие варианты лечения и часто калечатся болью и частотой приступов мигрени.
Достижение сокращения числа дней, которые они переносят от головной боли и существенного улучшения в качестве их жизни, может быть еще более важным, чем одно только сокращение боли. Это исследование демонстрирует, что стимуляция периферического нерва может упростить страдание хронических пациентов мигрени».
По данным Всемирной организации здравоохранения (WHO), 10% взрослых во всем мире страдают от мигрени, тяжелое заболевание, которое может продлиться в течение многих часов или дней за один раз. КТО также оценивает 1.7 4% взрослых, страдают от головных болей больше чем в 15 дней в месяц. В одних только США считается, что почти 28 миллионов американцев страдают от мигрени, или примерно 13% населения, по данным Национального Фонда Головной боли. Серьезность каждого приступа мигрени может значительно различаться, с типичными симптомами в пределах от чувствительности к свету, шума и движения, к тошноте и рвущий в дополнение к головной боли.
Этот тип мигрени, для которой одобрено устройство, определяется как головная боль, длящаяся по крайней мере четыре часа в день в течение 15 или больше дней в месяц, вызывая, по крайней мере, умеренную инвалидность, и не отвечая на три или больше профилактических препарата.Крис Чавес, президент Подразделения Нейромодуляции St.
Jude Medical добавил:«Этот СЕ Марк является первым одобрением регулятивным органом для использования нейростимуляции, которое будет лечить изнурительные симптомы тяжелой хронической мигрени, и предоставляет новую возможность для пациентов, обычно исчерпывавших все другие варианты лечения. Больше шести лет мы работали с нашими следователями, чтобы развить и оценить эту судьбоносную терапию.
Мы будем продолжать работать с контролирующими органами, чтобы обеспечить одобрения, чтобы предложить этот выбор терапии пациентам во всем мире».