Erbitux (cetuximab) был одобрен американской FDA для использования комбинации с химиотерапией для лечения рака головы и шеи поздней стадии. Когда дали вместе с химиотерапией, Erbitus, как находили, расширял жизни пациентов по сравнению с теми на одной только химиотерапии.
Cetuximab, уже одобрен FDA для некоторых видов рака толстой кишки, а также неметастатического головного и шейного рака наряду с радиационной терапией первой линии, или самостоятельно после стандартного лечения.Национальный Онкологический институт заявляет между 3% 5% всех раковых образований в США, головные и шейные раковые образования. Они обычно начинаются во рту, горле или носу и более распространены среди мужчин по возрасту 50 лет.
Ричард Пэздур, Доктор медицины, директор Офиса Фармацевтических продуктов Гематологии и Онкологии в Центре FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования, сказал:«Способность Эрбитукса расширить жизни пациентов с головными и шейными раковыми образованиями является важным инструментом для онкологов, часто полагающихся на подход мультилечения для пациентов. Учитывая агрессивную природу головных и шейных раковых образований, которые не могут лечиться с хирургией и радиацией, важно, чтобы у пациентов было как можно больше вариантов лечения, доступных».FDA основалась свое решение о многостороннем клиническом исследовании, вовлекающем 442 участника, который был выполнен за пределами США. Неамериканская одобренная версия лекарственного средства использовалась в исследовании.
У всех пациентов был рецидивный или метастатический головной и шейный рак.Все пациенты имели широко распространенный или неоперабельный рак и никогда не получали химиотерапию прежде.
Они были разделены на две группы:Cetuximab с группой химиотерапии – химиотерапия состоял из цисплатина или carboplatin и с 5 фтороурацилами
Пациенты остались в живых для среднего числа 10,1 месяцевХимиотерапия только группа – химиотерапия состояла из цисплатина или carboplatin и с 5 фтороурациламиПациенты остались в живых для среднего числа 7,4 месяцев
Наиболее распространенные нежелательные явления (побочные эффекты) среди cetuximab пациентов были зудом (зуд), головная боль, изменения гвоздя, высыпание, диарея, и кожа, рот и инфекции дыхательных путей. Cetuximab может также вызвать низкий кальций, калиевый и серологический магний. Лечение было связано с серьезными и потенциально фатальными реакциями вливания и сердечным приступом. Пациентам, получающим cetuximab, нельзя подвергнуть солнечного света слишком долго.
Erbitux был одобрен FDA в 2004 для EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) положительный рак толстой кишки поздней стадии после того, как химиотерапия прекратила работать.Молекулярная формула Сетуксимэба является C6484H10042N1732O2023S36. Это – фантастическое (мышь/человек) моноклональное антитело; это – EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), примененный внутривенным вливанием.
Erbitux продан Bristol-Myers Squibb и Eli Lilly and Company.