Dapagliflozin плюс Glimepiride пониженные уровни глюкозы крови более чем 48 недель лечения

Результаты клинического исследования Фазы III, о котором объявляет 8-го декабря Bristol-Myers Squibb Company и AstraZeneca, продемонстрировали, что наблюдаемые сокращения уровней глюкозы крови (гликозилированные уровни гемоглобина или HbA1c) в 24 недели во взрослых с диабетом 2 типа, лечившихся с исследовательским составом dapagliflozin добавленный к току glimepiride (сульфонилмочевина) лечение, сохранялись в 48 недель по сравнению с участниками, принимающими плацебо, объединенное с glimepiride.Эти результаты с 24-недельного дополнительного периода 24-недельного испытания и были представлены во время Международной федерации диабета (IDF) Мировой Конгресс Диабета 2011 года в Дубае, ОАЭ.

В сентябре 2010 начальные 24-недельные результаты были представлены в 46-й европейской Ассоциации для Исследования Диабета (EASD) Годовое собрание в Стокгольме, Швеция.48-недельное испытание также сообщило, что участники, получившие dapagliflozin, объединенный с glimepiride, поддержали возникающую после приема пищи глюкозу (PPG), сокращения быстрых плазменных уровней глюкозы (FPG) и общий вес тела.В участниках, получивших dapagliflozin в дополнение к glimepiride, события, суггестивные из венерических заболеваний, были более распространены, чем участники, принявшие плацебо, добавленное к glimepiride.

Поскольку оба события групп, суггестивные из инфекций мочевых путей, были подобны в исследовании. В интенсивности эти события были типично умеренными, чтобы уменьшиться и заранее следились за развитием с большинством участников, поддавающихся стандартному лечению.Кшиштоф Строджек, Доктор медицины, Отделение Внутренних Болезней, Diabetology и Nephrology, силезский Медицинский университет (Польша) объяснил:«Учитывая, что пациентам с диабетом 2 типа часто нужны многократные методы лечения, чтобы помочь лечить уровни сахара в крови в течение этой прогрессирующей болезни, важно оценить способность новых составов работать в сочетании с обычно предписываемым антидиабетическим лечением. Это исследование продемонстрировало, что добавление dapagliflozin к существующей glimepiride терапии поддержало сокращения уровней сахара в крови более чем 48 недель».

Dapagliflozin развивается Bristol-Myers Squibb в сотрудничестве с AstraZeneca как дополнение к диете и упражнениям. Dapagliflozin является ингибитором SGLT2, цели в почке. Следователи оценивают безопасность и эффективность Дэпэглифлозина улучшения гликемического контроля во взрослых людях, страдающих с диабетом 2 типа для использования в качестве монотерапии и в сочетании с другими антистрадающими от диабета агентами. В январе 2011 Европейское агентство по лекарствам (EMA) утвердило Маркетинг заявления на разрешение (MAA).

В марте 2011 американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) приняло для обзора, что Заявка на новый препарат (NDA) для dapagliflozin лечила людей с диабетом 2 типа mellitus. 28 января 2012 дата Пользователя отпускаемого по рецепту лекарства свободного закона (PDUFA) FHA.

Об испытании24-недельная Фаза III, многофокусная, рандомизированная, параллельная группа, двойная слепая, контролируемое исследование плацебо с 24-недельным вытяжением включало 592 взрослых в возрасте 18 + с диабетом 2 типа с несоответствующим гликемическим контролем (HbA1c? 7% и? 10%).

Участников рандомизированно назначили на четыре группы:154 участника получили 2,5 мг dapagliflozin добавленный к 4 мг glimepiride в день

142 участника получили 5 мг dapagliflozin добавленный к 4 мг glimepiride в день151 участник получил 10 мг dapagliflozin добавленный к 4 мг glimepiride в деньи 145 участников приняли плацебо, добавленное к 4 мг glimepiride в деньОсновной результат в 24 недели был средним изменением в уровнях сахара в крови от основания dapagliflozin (2,5 мг, 5 мг или 10 мг в день) добавленный к glimepiride (4 мг/день) по сравнению с плацебо, добавленным к glimepiride.24-недельное вытяжение было разработано, чтобы оценить обслуживание эффективности dapagliflozin, объединенного с glimepiride, и толерантностью и безопасностью, более чем 48 недель лечения по сравнению с плацебо, объединенным с glimepiride во взрослых с диабетом 2 типа.

В начале 24-недельного вытяжения было 546 участников, из которых 519 закончил вытяжение.В конце 48 недель пациенты, берущие dapagliflozin 2,5 мг, 5 мг и 10 мг, объединенных с glimepiride, показали следующие средние улучшения по сравнению с участниками, принявшими плацебо, объединенное с glimepiride:

FPG:-1.07 ммоль/л (95% Ки:-1.59,-0.55),-1.06 ммоль/л (95% Ки:-1.57,-0.54) и-1.74 ммоль/л (95% Ки:-2.24,-1.24), соответственноВес тела:-0.59 кг (95% Ки:-1.46, 0.28),-0.76 кг (95% Ки:-1.63, 0.11) и- 1,64 кг (95% Ки:-2.48,-0.79), соответственноHbA1c:-0.37% (95% Ки:-0.60,-0.14),-0.53% (95% Ки:-0.75,-0.30) и-0.70% (95% Ки:-0.92,-0.47), соответственно

2-часовой PPG:-0.88 ммоль/л (95% Ки:-2.00, 0.24),-1.38 ммоль/л (95% Ки:-2.49,- 0.27) и-1.20 ммоль/л (95% Ки:-2.26,-0.14), соответственноПо 48-недельному испытанию процент участников, испытавших по крайней мере один побочный эффект, составлял 58,4%, 60,7% и 58,9% для dapagliflozin 2,5 мг, 5 мг и 10 мг, объединенных с glimepiride, соответственно, по сравнению с 55,5% для плацебо, объединенного с glimepiride.

Самые распространенные побочные эффекты (? 3% в любой группе), были следующим образом для dapagliflozin 2,5 мг, 5 мг и 10 мг, добавленных к glimepiride по сравнению с плацебо, добавленным к glimepiride:Инфекция верхних дыхательных путей (3,2%, 4,8%, 4,6% по сравнению с 2,7%)Ринофарингит (3,9%, 7,6%, 6,6% по сравнению с 6,8%)Инфекция мочевых путей (3,2%, 2,8%, 4,0% по сравнению с 4,8%)

Боль в спине (1,9%, 2,1%, 4,6% по сравнению с 2,7%)Кашель (0,6%, 1,4%, 3,3% по сравнению с 1,4%)Дислипидемия (3,2%, 1,4%, 2,6% по сравнению с 0%)

Бронхит (1,3%, 2,8%, 3,3% по сравнению с 0,7%)Артралгия (5,2%, 0%, 2,0% по сравнению с 3,4%)Артериальная гипертензия (5,8%, 3,4%, 2,0% по сравнению с 6,8%)Диспепсия (1,3%, 2,8%, 0,7% по сравнению с 3,4%)

Диарея (2,6%, 2,8%, 0,7% по сравнению с 4,8%)Процент участников, испытавших по крайней мере один серьезный побочный эффект, составлял 10,4%, 11,0% и 8,6% для dapagliflozin 2,5 мг, 5 мг и 10 мг в дополнение к glimepiride, соответственно, по сравнению с 8,9% для плацебо в дополнение к glimepiride. Процент участников, прекратившихся в результате побочных эффектов, составлял 3,2%, 3,4% и 2,6% для dapagliflozin 2,5 мг, группы на 10 мг и на 5 мг, соответственно, по сравнению с 3,4% для группы плацебо.

В dapagliflozin группе на 2,5 мг два смертельных случая произошли, а также одна смерть в dapagliflozin группе на 10 мг, все из которых, как полагали, были не связаны с терапией.В dapagliflozin группе понижающие сахар в крови события были более распространены (9,7% в группе на 2,5 мг, 10,3% в группе на 5 мг, 11,3% в группе на 10 мг) по сравнению с группой плацебо (6,8%), без участников, заканчивающих лечение в результате гипогликемии. Несмотря на то, что, в dapagliflozin группе на 2,5 мг был один главный эпизод гипогликемии.Пропорция участников с событиями, суггестивными из венерических заболеваний, была выше для dapagliflozin, объединенного с glimepiride (5,2% 2,5 мг, 6,2% 5 мг и 8,6% 10 мг), чем плацебо, объединенное с glimepiride (1,4%).

В целом, на событиях женщин, суггестивных из венерических заболеваний, были выше, чем в мужчинах.Через контрольные группы пропорция участников с событиями, суггестивными из инфекции мочевых путей, была подобна: 4,5% 2,5 мг, 7,6% 5 мг и 7,9% 10 мг dapagliflozin по сравнению с 7,5% с плацебо объединились с glimepiride. В целом, на событиях женщин, суггестивных из мочевых путей, инфекции были выше, чем в мужчинах.

В расследовании не сообщили ни о каких почечных инфекциях.О диабете 2 типаРот диабета 2 типа наиболее распространенная форма диабета, составляющего приблизительно 90 — 95% всех случаев диагностированного диабета во взрослых. В 2011 считалось, что диабет влияет на более чем 365 миллионов человек в возрасте между 20-79 годами глобально.

В результате стареющего населения и более высоких показателей ожирения, к 2030 распространение диабета проектируется, чтобы влиять на более чем 550 миллионов человек.Диабет 2 типа является пожизненной, прогрессирующей болезнью, при которой поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина, или клетки игнорируют инсулин, приводящий к увеличенным уровням сахара в крови.

В течение долгого времени эта длительная гипергликемия способствует ухудшающейся устойчивости к инсулину и дальнейшей дисфункции клетки.До сих пор лечение для этого условия в основном сосредоточилось на инсулинозависимых механизмах.

Метод, действующий независимо от инсулина, может предложить человеку с диабетом 2 типа дополнительную опцию.Учитывая, что почти половина леченного тока пациентов, понижающий глюкозу режим остается безконтрольным, предлагает, чтобы значительные потребности остались невстреченными.

У многих пациентов диабета 2 типа есть дополнительные сопутствующие патологии, как ожирение, например, потенциально осложняющее управление гликемическим контролемАвтор Грэйс Рэтту


Комментариев: 5 на “Dapagliflozin плюс Glimepiride пониженные уровни глюкозы крови более чем 48 недель лечения

Добавить комментарий