Бисфосфонаты — новые данные о маркировке по долгосрочному использованию, рекомендуемому консультативной группой FDA

Бисфосфонаты, лекарства для лечения и профилактики остеопороза и других заболеваний костей, должны иметь дополнительные данные по своим этикеткам на продолжительности лечения, Консультативном комитете FDA для Препаратов Репродуктивного здоровья и Безопасности Лекарственного средства и Консультативном комитете управления рисками (Группа) рекомендуемый. Однако группа не пошла до уведомления, что были включены определенные сроки. Приблизительно 5 миллионов американцев ежегодно заполняют предписания бисфосфонатов и включают такие зарегистрированные патентованные названия как Fosamax, Reclast, Boniva, Altevia, Actonel и Aclasta.Встреча по бисфосфонатам была созвана в Адельфи, Мэриленд, в ответ на возрастающее беспокойство относительно долгосрочного использования этих лекарств — когда пациенты находятся на них больше трех — пяти лет.

FDA получила отчеты смерти кости — остеонекроза — челюсти, а также необычной бедренной кости (бедренная кость) переломы у женщин, которые были на бисфосфонатах в течение нескольких лет.Согласно некоторым недавним исследованиям, женщины могли бы все еще получить преимущества из эффектов бисфосфонатов в течение нескольких лет после того, как они прекращают брать их, потому что активный ингредиент остается в кости в течение многих лет.

Группа голосовала от 17 до 6 в пользу рекомендации дополнительных данных о маркировке о долгосрочной эффективности и безопасности лекарств.FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) обычно соглашается с рекомендациями Группы, но это не имеет к.FDA объявила 7-го сентября в предварительном обзоре препаратов, что» (необычные переломы), кажется, имеют прочную ассоциацию с бисфосфонатами, несмотря на то, что причинная связь не была определена. Нет никакого соглашения по степени, до которой накопленное использование бисфосфонатов увеличивает риск атипичных переломов."

Исследователи FDA пришли к заключению, что нет никакого явного доказательства преимущества или вреда для женщин, продолжающих брать бисфосфонаты больше пяти лет, и «никакую субпопуляцию пациентов, у которых есть ясный и непротиворечивый сниженный риск перелома».Текущая этикетка заявляет, что все данные клинического испытания эффективности и безопасности на бисфосфонатах основываются на использовании одного — четырех лет, в зависимости от лечения, и что никто все же не знает, какова оптимальная продолжительность использования.Члены комиссии сказали, что трудно знать заранее, какие пациенты могли бы извлечь выгоду из долгосрочного использования бисфосфонатов.

Большинство пациентов, свидетельствовавших Группе относительно их необычных переломов бедренной кости, сказало, что они начали на бисфосфонатах в их 50-х или 60-х. Некоторые сказали, что их лечили от нарушения остеогенеза, означая, что у них не было остеопороза в начале лечения, но их плотность кости была ниже, чем это должно быть.Член комиссии, Льюис Нельсон, директор медицинской программы товарищества токсикологии в Нью-Йоркском университете, сказал, что обновленная этикетка для препаратов должна четко дать понять, что эффективность понижается через какое-то время, возможно пять лет.FDA сказала, что в июле 2011 также смотрела на конфликтные исследования, прибывающие из Великобритании на таблетках бисфосфонатов, таких как Actonel, Fosamax и Boniva, относительно риска рака пищевода.

В 2010 общие продажи Actonel достигли $1,03 миллиардов, Bonica $975 миллионов, Fosamax $926 миллионов и Reclast $579 миллионов.БисфосфонатыБисфосфонаты, также известные как Дифосфонаты, являются классом лекарств, предотвращающих потерю массы кости. Они используются для лечения остеопороза и подобных болезней.

Они известны как бисфосфонаты, потому что они содержат два phosphonate (PO3) группы и имеют подобную структуру к пирофосфату.Они, как показывалось, понизили риск остеопорозного перелома у больных, у кого есть история переломов, однако, у больных с остеопорозом без предыдущих переломов, они не снижают риск перелома.

Остеобласты создают кость, и остеокласты разрушают кость. Гомеостаз сохраняется непрерывными функциями остеобластов и остеокластов — кость постоянно разрушается и создается.

Бисфосфонаты предназначаются для остеокластов так, чтобы они перенесли некроз клеток (апоптоз), таким образом уменьшив темп потери костной массы.Бисфосфонаты используются для лечения и профилактики:Костный метастаз (с или без гиперкальцемии)

Множественная миеломная болезньДеформирующий остит (заболевание Пэджета кости)Остеогенез imperfecta

ОстеопорозОсновной гиперпаратиреозИ некоторые другие слабые заболевания костей


Комментариев: 4 на “Бисфосфонаты — новые данные о маркировке по долгосрочному использованию, рекомендуемому консультативной группой FDA

  1. Не понимаю… Почему порошенко просто не может взять и отпустить всех заложников. Нафига ему нужен Ватикан для этого?

Добавить комментарий